Formation : « Fondamentaux BPF PART I & Management de la Qualité (ICH Q10) »

Vous êtes Nouvel Arrivant, Personne absente de l’entreprise pour une durée supérieure à 9 mois, Professionnel qui souhaite travailler dans l’industrie pharmaceutique, Membre CoDir, Directeur Qualité, Responsable Qualité, Auditeur Qualité, Auditeur GxP, Pharmacien Responsable et / ou Tout le personnel d’un site Pharmaceutique !

Rejoignez nous pour une 1/2 journée intensive de formation dédiée aux Fondamentaux BPF PART I &  Management de la Qualité (ICH Q10).

✳️ Profil du Formateur :

Fondateur & PDG de BIO15PHARMA I Directeur Qualité & Affaires Règlementaires I Directeur Qualité & Compliance I Directeur Qualité Site.

 14 ans d’expériences dans l’industrie pharmaceutique, chimique, cosmétique, dispositif médical, biotechnologies et recherche clinique (CRO).Depuis 2011, Dix missions de Management de Transition, Deux missions de consulting et Six contrats CDD / CDI en interne au sein de la Direction Qualité & Affaires Règlementaires. En tant qu’Ingénieur Qualité, Directeur Qualité & Compliance puis Directeur Qualité site dans des big-Pharma, comme Sanofi, GSK, Servier, Novartis, Clarins, Seqens, Axyntis…,ont consisté à rétablir des situations critiques issues des injonctions et inspections de l’ANSM, la FDA ou ANVISA auxquelles étaient confrontées des entreprises, dûes soit à une défaillance de leur système de management de la qualité, soit à une négligence concernant les bonnes pratiques de fabrication.

Expert en Management de la Qualité, Conformité GxP et à la conduite du changement au travers des processus qualité, Stratégie, Management des Hommes, Gestion des Inspections, Gestion de crise pour donner suite à une Injonction ANSM, FDA, ANVISA…,

Solide expérience pour la mise en place des Systèmes de Management Qualité Simplifié, Soumission des dossiers A.M.M, Gestion des projets de certification ISO 9001. Et Mise en place des systèmes de Gestion Electronique des Documents (GED), Mise en place des dossiers de lots électronique et des solutions d’inspections à distance.

Inspections / Injonctions ANSM,FDA,ANVISA : J’ai levé 7 injonctions dont 4 injonctions ANSM, 2 FDA, 1 ANVISA et j’ai piloté plus de 12 projets de préparation des inspections.

Dimension Impact : Etant Auditeur certifié Qualité Sécurité Environnement, j’ai pu mener des projets de certification aux normes GMP et ISO 9001,14001 et ISO 45001. Compétence de transformation digitale de la GED / eQMS, Inspection /Audit à distance et dossiers de lots électroniques (DLE). 

✳️ Objectifs  :

Après cette journée de formation, l’apprenant va :

• Se familiariser avec l’environnement réglementaire dans l’industrie pharmaceutique
• Connaître et comprendre le Système de Management de la Qualité avant la prise de poste
• Connaître et comprendre les principes BPF de base avant la prise de poste dans un site de fabrication des médicaments

✳️ Programme  :

• Qu’est-ce qu’un médicament ?
• Présentation de l’environnement réglementaire de l’industrie pharmaceutique
• Présentation des différents principes des BPF :
  • Le processus de fabrication
  • La gestion des risques
  • Les systèmes Qualité 
• Organigramme de la direction qualité
• Documentation qualité
• Validation / Qualification
• Change control
• Contrôle qualité
• Assurance Qualité
• Gestion des évènements qualité
• Conclusion

💼 Pour qui ?

• Nouvel Arrivant
• Membre CoDir
• Directeur Qualité,
• Responsable Qualité
• Auditeur Qualité
• Auditeur GxP
• Directeur Général
• Tout le personnel d’un site Pharmaceutique
• Tout le personnel qui souhaite travailler dans l’industrie Pharmaceutique
• Personne absente de l’entreprise pour une durée supérieure à 9 mois

👥 Animé par nos experts :

Nos intervenants sont des Managers de Transition très expérimentés, spécialisés en Management de la Qualité, Conformité GxP et ils sont des Directeur Qualité Site.

📝 Informations pratiques :

📍 Lieu : En distanciel
📅 Date : 04/07/2025
🕘 Horaires : 8h30 – 12h30 
💡 Possibilité d’adaptation intra-entreprise

👉 Réservez votre place dès maintenant !
Une journée pour faire le point, monter en compétence et repartir avec des outils concrets.