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Gestion des Audits, Inspections et Injonctions

Gestion des inspections et audits

L’inspection de la part des autorités réglementaires est une procédure déterminante pour votre entreprise. C’est pourquoi s’y préparer et maintenir un audit interne permanent est essentiel.Bio15Pharma vous accompagne dans cette démarche afin de vous permettre d’être conforme aux GxP et de garantir une production de produits pur, efficaces et sans danger vis-à-vis du patient.

Cette réussite permet à l’entreprise de continuer :

  • à faire monter le niveau de confiance vis-à-vis des agences réglementaires et aux patients,
  • à maintenir à jour son dossier A.M.M,
  • de renouveler son Certificat BPF/cGMP, de renouveler son dossier d’Autorisation d’Ouverture d’Etablissement (AOE),
    et d’éviter une injonction.
  • Plans directeurs de préparation à l’inspection (ANSM, FDA, UE, ANVISA, PMDA et autres organismes de réglementation)
  • Simulations d’inspections et assistance lors d’inspections / post-inspection
  • Mise en place de systèmes de formation / mentorat / coaching
  • Plan qualité pour donner suite aux écarts identifiés

BIO15PHARMA propose des solutions numériques qui rationalisent, facilitent et accélèrent la réalisation Des AUDITS Internes et Externes sur Site ou à DISTANCE.

Gestion des Injonctions

Tout produit de santé présente des bénéfices mais aussi des risques : on parle de “balance bénéfice/risque”. La mission de l’agence réglementaire est de s’assurer que cette balance est positive, c’est-à-dire que les bénéfices pour le patient sont supérieurs aux risques, et ce, tout au long du cycle de vie du produit de santé.

C’est pourquoi l’agence exerce une surveillance constante des produits de santé, dans le but de vérifier de façon continue que la balance bénéfice/risque reste positive après la commercialisation, en vie réelle, et de renforcer si nécessaire la sécurité des produits de santé au travers de diverses mesures en s’appuyant sur :

  • Le recueil et l’analyse des déclarations d’événements indésirables faites par les professionnels de santé, les patients et les usagers, via le système des “vigilances” et d’une surveillance ciblée et renforcée de certains produits ;
  • La conduite d’études épidémiologiques sur les produits de santé ;
  • Une veille bibliographique des études menées dans le pays concerné et à l’international.
  • Gestion de crises et résolution des problèmes,
  • Conduite du changement au travers les processus qualité et conformité GxP
  • Déployer un système de management de la qualité robuste, homogène et simplifié
  • Définir une stratégie, une vision, les objectifs et un plan d’actions pour lever l’injonction et autoriser de nouveau la fabrication puis distribution des produits.
  • Mettre en place l’organisation pour répondre aux attentes actuelles et futures de l’entreprise, adapter et développer les compétences des équipes et mettre à disposition les outils permettant de garantir les GxP
  • Mettre en place un programme de formation, de suivi, d’accompagnement jusqu’à la maitrise totale du nouveau système de management de la qualité et conformité GxP.

C’est au nom de « non-conformités et de manquements importants » que l’Agence prenne une mesure tel qu’une injonction de mise en conformité portant sur un établissement.

Cette injonction peut être partielle ou totale avec un plan d’actions visant à corriger l’ensemble des actions dans un délais précis pour pouvoir lever l’injonction.

Dans cette optique, Bio15Pharma planifie, pilote un plan qualité pour donner suite aux exigences des différents agences réglementaires (ANSM,FDA,ANVISA….) et permettre à ses clients de continuer à produire, certifier les lots et enfin commercialiser de nouveau leurs produits.

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