Formation : « Maîtriser la Biocontamination des ZAC par la Mise en œuvre d’un programme de Bionettoyage Pragmatique et Efficace»

Vous êtes Personnel impliqué dans le bionettoyage des ZAC : Services de production et départements de la Qualité décideurs, Managers et opérationnels ?
Rejoignez nous pour une 1 journée intensive de formation dédiée à la Maîtrise de la biocontamination des ZAC par la mise en œuvre d’un programme de bionettoyage pragmatique et efficace.

✳️ Profil du Formateur :

I Responsable Contrôle Qualité I Responsable Assurance de Stérilité I Senior Associate Scientist I

Stéphane GUYONNOT est cadre sénior en contrôle qualité avec 30 d’expérience en industrie pharmaceutique sur des sites de production de formes orales et de produits injectables agréés par la FDA. Il a occupé successivement des postes en contrôle qualité en tant que chargé de développement, responsable de laboratoire de microbiologie, Responsable Assurance de Stérilité puis Coordinateur de projets en Recherche et Développement.

Expert en Management de la Qualité, Conformité GxP et à la conduite du changement au travers des processus qualité, Stratégie, Management des Hommes, Gestion des Inspections, Gestion de crise pour donner suite à une Injonction ANSM, FDA, ANVISA…,

✳️ Objectifs  :

Après cette journée de formation, l’apprenant va :

• Comprendre les exigences réglementaires (annexe 1, directive biocide, USP…) relatives à la désinfection du matériel et des locaux,
• Comprendre le contexte normatif et plus spécifiquement la norme NF EN 13697 applicable à l’évaluation in vitro des désinfectants,
• Connaître les différents types de produits et leur mode d’action,
• Connaître les différents matériels et consommables et les exigences relatives à leur utilisation
• Être capable de mettre en place un plan de validation du bionettoyage robuste
• Au final, appliquer un programme de bionettoyage pragmatique et correctement exécuté, répondant aux exigences des différentes autorités
• Recevoir une attestation de formation 

✳️ Programme  :

• L’environnement réglementaire et normatif
• Les exigences de la nouvelle annexe 1 des BPF, les principales différences entre les approches Européenne et Nord-Américaine, les mythes et la réalité
• Les facteurs d’efficacité du bionettoyage (SENS et TACT)
• Les produits biocides : caractéristiques, mode d’action et exigences GMP
• Les matériels et consommables de bionettoyage : caractéristiques et exigences GMP
• La validation du bionettoyage : Validation in-vitro selon la méthode des « coupons », la sélection des matériaux représentatifs des surfaces rencontrées en zone de production, Présentation et explication de la norme NF EN 13697,La validation in situ (prérequis, stratégie de mise en œuvre),La vérification continue de l’efficacité du programme de désinfection
• L‘habilitation du personnel
• Les différentes techniques de bionettoyage et les bonnes pratiques de mise en œuvre

💼 Pour qui ?

• Membre CoDir, Manager, Ingénieur,
• Personnel impliqué dans le bionettoyage des ZAC
• Directeur Qualité,
• Responsable Qualité
• Personnel du service Production
• Personnel de la direction Qualité & Contrôle Qualité
• Personnel du département Assurance de Stérilité
• Managers & Techniciens Opérationnels

👥 Animé par nos experts :

Nos intervenants sont des Managers de Transition très expérimentés, spécialisés en Management de la Qualité, Conformité GxP, Assurance de Stérilité et ils sont des Directeur Qualité Site / Directeurs Contrôles Qualité / Directeurs Assurance de Stérilité.

📝 Informations pratiques :

📍 Lieu : En distanciel
📅 Date : 21/01/2026
🕘 Horaires : 8h00 – 17h00 
💡 Possibilité d’adaptation intra-entreprise

👉 Réservez votre place dès maintenant !
Une journée pour faire le point, monter en compétence et repartir avec des outils concrets.