Création de Laboratoires Pharmaceutiques
1. Constituer les dossiers d’ouvertures d’un établissment constituer les dossiers d’ouverture d’un établissement pharmaceutique (A.O.E)
- Pièce justificative de la constitution de la personne morale
- Décision de désignation du PR
- Certificat d’inscription/radiation à l’ordre des pharmaciens
- Lettre de validation d’expérience du PR
- Liste des titres et travaux (pour les thérapies innovantes)
- Engagement du PR à disposer d’un PRI
- Engagement du PR concernant l’occupation des locaux
- Organigramme projeté
- Document officiel concernant l’adresse
- Document officiel concernant le n° SIRET
- Description de l’établissement et de son environnement
- Plan de situation
- Plan de masse
- Plan coté des locaux
- Plan(s) des flux
- Plan d’implantation des équipements
- Configuration de l’établissement avec stockage de gaz
- Calendrier
- Données de qualification/validation
- Note technique
- Pièce justificative accompagnant la note technique
- Pièce complémentaire
2. Soumettre le dossier A.O.E à l’ANSM
- Sélectioner le formulaire à compléter sur le site de l’ANSM
- Constituer un dossier en remplissant un formulaire de demande en ligne,
au moyen de saisie de données en lignes et d’ajout de pièces justificatives au format PDF - Inviter un autre usager à compléter ou modifier le dossier
- Soumettre le dossier électronique ainsi constitué à l’ANSM
- Échanger avec les personnels de l’ANSM en charge du dossier, au sein d’une messagerie dédiée.
3. Constituer le dossier d’autorisation de mise sur le marché (A.M.M)
4. Mettre en place les fondamentaux des BPF
5. Mettre en place un système de management de la qualité
