Formation : « Maîtrise de la contamination microbienne selon la nouvelle annexe 1 des BPF (2022)»

Vous êtes Personnel impliqué dans les Services de Production, Départements de la Qualité, Membre CoDir , Managers et opérationnels ?
Rejoignez nous pour 2 journées intensive de formation dédiée à la Maîtrise de la contamination microbienne selon la nouvelle annexe 1 des BPF (2022).

✳️ Profil du Formateur :

I Responsable Contrôle Qualité I Responsable Assurance de Stérilité I Senior Associate Scientist I

Stéphane GUYONNOT est cadre sénior en contrôle qualité avec 30 d’expérience en industrie pharmaceutique sur des sites de production de formes orales et de produits injectables agréés par la FDA. Il a occupé successivement des postes en contrôle qualité en tant que chargé de développement, responsable de laboratoire de microbiologie, Responsable Assurance de Stérilité puis Coordinateur de projets en Recherche et Développement.

Expert en Management de la Qualité, Conformité GxP et à la conduite du changement au travers des processus qualité, Stratégie, Management des Hommes, Gestion des Inspections, Gestion de crise pour donner suite à une Injonction ANSM, FDA, ANVISA…,

✳️ Objectifs  :

Après ces 2 jours de formation, l’apprenant va :

• Connaitre l’évolution de la réglementation et comprendre le contexte réglementaire actuel  de la fabrication des médicaments stériles.
• Acquérir les connaissances de base en microbiologie pour comprendre l’impact des microorganismes dans un environnement aseptique
• Connaitre les différents types de contamination et leurs origines
• Comprendre le fonctionnement des Zones à Atmosphère Contrôlée et les principes permettant la maitrise de la contamination
• Comprendre et appliquer les règles relatives à la fabrication de médicaments stériles :
  • Hygiène, Habillage et entrée en ZAC,
  • Comportement et gestuelle en ZAC
  • Suivi environnemental des ZAC (particules totales et particules viables)
  • Nettoyage et désinfection des ZAC

✳️ Programme  : Formation Théorique

• L’environnement réglementaire et normatif
• Initiation à la microbiologie
• Les différents types microbiens (bactéries, levures, moisissures, formes sporulantes),
• Conditions de croissance, persistance et diffusion dans l’environnement
• Sporulation  et notions de biofilm

✳️ Introduction  : 

• Historique de la réglementation et contexte réglementaire actuel
• Définition du médicament et attributs qualité des médicaments injectables

✳️ Les locaux et technologies de remplissage aseptique :

• Locaux : principes de fonctionnement et caractéristiques (surpressions, Filtration de l’air renouvellement d’air, flux unidirectionnel et flux turbulents)
• Technologies remplissage (lignes convention, RBS, Isolateur)

✳️ Origine et sources de contamination

• Pratiques aseptiques
• Hygiène du personnel
• Tenues de ZAC et habillage
• Accès et comportement en zone

✳️Désinfection :

• Vocabulaire
• Les facteurs d’efficacité du bionettoyage
• Types de produits (désinfectants, sporicides) et mode d’action
• Les Bonnes pratiques de nettoyage / désinfection

✳️Suivi environnemental :

• Elaboration du suivi environnemental : Analyse de risque et mise en œuvre
• Les bonnes pratiques du suivi environnemental
• Les analyses de tendances
• L’identification microbienne

✳️ Formation Pratique / Observation des Pratiques :

• Entrée en ZAC, habillage, pratique et comportement en production
• Bionettoyage, prélèvements environnementaux

💼 Pour qui ?

• Membre CoDir, Manager, Ingénieur,
• Personnel impliqué dans l’assurance de stérilité
• Directeur Qualité,
• Responsable Qualité
• Personnel du service Production
• Personnel de la direction Qualité & Contrôle Qualité
• Personnel du département Assurance de Stérilité
• Managers & Techniciens Opérationnels

👥 Animé par nos experts :

Nos intervenants sont des Managers de Transition très expérimentés, spécialisés en Management de la Qualité, Conformité GxP, Assurance de Stérilité et ils sont des Directeur Qualité Site / Directeurs Contrôles Qualité / Directeurs Assurance de Stérilité.

📝 Informations pratiques :

📍 Lieu : Présentiel – Chez le client
📅 Date : 29/01/2026 Et 30/01/2026
🕘 Horaires : 8h00 – 17h00

👉 Réservez votre place dès maintenant !
Une journée pour faire le point, monter en compétence et repartir avec des outils concrets.