Formation : « Quatre étapes pour mettre en place une approche processus simple /ISO 9001-ICH»

Vous êtes Membre CoDir d’un site pharmaceutique, site chimique, cosmétique, dispositif médical, biotechnologie, recherche clinique…,Directeur Qualité, Responsable Qualité, Auditeur Qualité, Auditeur GxP, Pharmaciens Responsables ! 

Rejoignez nous pour une 1/2 journée intensive de formation dédiée à la mise en place d’une approche processus simple génératrice d’agilité et de souplesse – Nouvelle version ISO 9001 & ICH Q10.

✳️ Profil du Formateur :

Fondateur & PDG de BIO15PHARMA I Directeur Qualité & Affaires Règlementaires I Directeur Qualité & Compliance I Directeur Qualité Site.

 14 ans d’expériences dans l’industrie pharmaceutique, chimique, cosmétique, dispositif médical, biotechnologies et recherche clinique (CRO).Depuis 2011, Dix missions de Management de Transition, Deux missions de consulting et Six contrats CDD / CDI en interne au sein de la Direction Qualité & Affaires Règlementaires. En tant qu’Ingénieur Qualité, Directeur Qualité & Compliance puis Directeur Qualité site dans des big-Pharma, comme Sanofi, GSK, Servier, Novartis, Clarins, Seqens, Axyntis…,ont consisté à rétablir des situations critiques issues des injonctions et inspections de l’ANSM, la FDA ou ANVISA auxquelles étaient confrontées des entreprises, dûes soit à une défaillance de leur système de management de la qualité, soit à une négligence concernant les bonnes pratiques de fabrication.

Expert en Management de la Qualité, Conformité GxP et à la conduite du changement au travers des processus qualité, Stratégie, Management des Hommes, Gestion des Inspections, Gestion de crise pour donner suite à une Injonction ANSM, FDA, ANVISA…,

Solide expérience pour la mise en place des Systèmes de Management Qualité Simplifié, Soumission des dossiers A.M.M, Gestion des projets de certification ISO 9001. Et Mise en place des systèmes de Gestion Electronique des Documents (GED), Mise en place des dossiers de lots électronique et des solutions d’inspections à distance.

Inspections / Injonctions ANSM,FDA,ANVISA : J’ai levé 7 injonctions dont 4 injonctions ANSM, 2 FDA, 1 ANVISA et j’ai piloté plus de 12 projets de préparation des inspections.

Dimension Impact : Etant Auditeur certifié Qualité Sécurité Environnement, j’ai pu mener des projets de certification aux normes GMP et ISO 9001,14001 et ISO 45001. Compétence de transformation digitale de la GED / eQMS, Inspection /Audit à distance et dossiers de lots électroniques (DLE). 

✳️ Objectifs  :

Après cette journée de formation, l’apprenant va :

• Recevoir des outils pour mettre en place une approche processus simple et génératrice d’agilité et de souplesse
• Avoir la bonne attitude d’un Responsable / Directeur Qualité
• Savoir mettre en œuvre la norme ISO 9001
• Recevoir des Templates à utiliser pour mettre en place un SMQ robuste répondant aux exigences de l’ISO 9001 / ICH Q10

✳️ Programme  :

L’entreprise et la nouvelle version de la norme ISO 9001

Les quatre étapes pour mettre en place une approche processus simple et génératrice d’agilité et de souplesse :

• 1ère Etape : Identification des entrées, sorties et les interactions
• 2ème Etape : Identifications  des risques
• 3ème Etape : Evaluation des performances
• 4ème Etape : L’amélioration permanente

Conclusion

💼 Pour qui ?

• Membre CoDir d’un site pharmaceutique, site chimique, cosmétique, dispositif médical, biotechnologies, recherche clinique…
• Directeur Qualité,
• Responsable Qualité
• Auditeur Qualité
• Auditeur GxP
• Pharmaciens Responsables

👥 Animé par nos experts :

Nos intervenants sont des Managers de Transition très expérimentés, spécialisés en Management de la Qualité, Conformité GxP et ils sont des Directeur Qualité Site.

📝 Informations pratiques :

📍 Lieu : En distanciel
📅 Date : 16/07/2025
🕘 Horaires : 8h00 – 12h00 
💡 Possibilité d’adaptation intra-entreprise

👉 Réservez votre place dès maintenant !
Une journée pour faire le point, monter en compétence et repartir avec des outils concrets.