Simplification du Système de Management des Affaires Règlementaires & Pharmacovigilance

Affaires Règlementaires

Constitution, Rédaction et Soumission du dossier de l’Autorisation d’Ouverture d’Etablissement (A.O.E)

Constitutions, Rédaction et Soumission du dossier de l’Autorisation de Mise sur le Marché (A.M.M)

Gestion des dossiers réglementaire après approbation et suivi de leur renouvellement.

Gestion du changement applicables à l’état des lieux et à l’autorisation de fabrication.

Réalisation des gap analysis du Système de Management de la Qualité par rapport aux Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance

Analyse des lacunes du système qualité par rapport aux PPV européens

Elaboration de la Cartographie des processus de pharmacovigilance

Élaboration et mettre en place
des procédures (SOP)

Prise en charge de la saisie de données à distance

Examen du plan de gestion
des risques.