Simplification du Système de Management des Affaires Règlementaires & Pharmacovigilance
Affaires Règlementaires
Constitution, Rédaction et Soumission du dossier de l’Autorisation d’Ouverture d’Etablissement (A.O.E)
Constitutions, Rédaction et Soumission du dossier de l’Autorisation de Mise sur le Marché (A.M.M)
Gestion des dossiers réglementaire après approbation et suivi de leur renouvellement.
Gestion du changement applicables à l’état des lieux et à l’autorisation de fabrication.
Pharmacovigilance
Réalisation des gap analysis du Système de Management de la Qualité par rapport aux Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance
Analyse des lacunes du système qualité par rapport aux PPV européens
Elaboration de la Cartographie des processus de pharmacovigilance
Élaboration et mettre en place
des procédures (SOP)
des procédures (SOP)
Prise en charge de la saisie de données à distance
Examen du plan de gestion
des risques.
des risques.
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