Simplification du Système de Management de la Qualité (QMS / eQMS)
Assurance Qualité Systèmes
- Formation GxP (BPF, BPD, BPL…),
- Gestion des risques Qualité,
- Coordination des change control,
- Documentation / Archives
- Auto-inspection
- Gestion des inspections réglementaires
- Gestion des CAPAs.
Assurance Qualité Produits
- Revue des dossiers de lots
- Certification et Libération des lots
- Gestion des déviations
- Gestion des réclamations
- Evaluation des change control
- Gestion des projets Qualité
- Revues annuelles produits (PQR)
Assurance Qualité Validation
- Stratégie de validation
- Activités de Qualification & Validation : Equipement – Nettoyage – Process – Méthode Analytique – Système informatisé,
- Revalidation périodique
- Requalification des zones classées
- Métrologie
- Évaluation des change control
Assurance de Stérilité
- Tendances environnementales
- Gestion des Media Fill Test (MFT)
- Plan assurance de stérilité
- Support aux investigations microbiologies
Assurance Qualité Fournisseur
- Définition des exigences qualité des produits / services
- Identifier et évaluer les fournisseurs qui répondent aux exigences
- Choisir les fournisseurs potentiels
- Vérifier le respect des exigences par les fournisseurs choisis
- Coopérer avec les fournisseurs qualifiés
- Développer un système d’évaluation des fournisseurs
- Identifier les fournisseurs les moins performants
- Suivre et améliorer les fournisseurs les moins performants
Data Integrity
- Politique d’intégrité des données
- Vérification historique de l’intégrité des données
- ALCOA Assessment
- Plans de correction de l’intégrité des données
- Procédures de surveillance continue de l’intégrité des données
- Audit Trail Review Méthodologies
Audits
- Fabricants des médicaments, d’API, d’excipients et d’intermédiaires
- CMO pour FDF Biosimilaires Fabricants Distributeurs & Opérateurs Logistiques Contrats / cGMP BPL) CRO
- Audit de due diligence pour la conformité GxP
- Systèmes informatiques et business plan ambitieux
- Fournisseurs de logiciels
- Audits cliniques et pré-cliniques
- Audit de site expérimental
- Installations de stérilisation
- Fournisseurs d’équipement et utilitaires Questions de pharmacovigilance
Contrôle Qualité
- Contrôle et libération des articles de conditionnement et des composants
- Contrôle des produits finis
- Contrôle environnement produits finis et utilités
- Tendances des utilités, des matières premières, des composants et produits finis
- Gestion des études de stabilité
- Administration et Formation du LIMS
Conformité GxP
Nous proposons des solutions personnalisées et rentables pour le managent de la qualité (au-delà de la conformité GxP)
- Stratégies de conformité
- Amélioration continue et implémentation des métriques de performance
- Mise en œuvre de la gestion des risques
- Mise en œuvre du système qualité (politiques d’entreprise et SOP locales)
- Évaluations des structures de qualité (QC, QA, RA,PV) pour les compétences et la dotation en personnel
- Stratégies de gestion et de surveillance des fournisseurs
- Mise en place de systèmes de formation / mentorat / coaching
- Examen rétrospectif des données de production
- Formation à la conformité aux BPF,cGMP, BPD et aux questions d’actualité
- Assistance dans la gestion des événements critiques (réclamations, écarts, problèmes de stérilité, rappels)
- Soutien à la gestion du changement organisationnel
- Implantation du système CAPA
- Assistance annuelle à la revue de produit
- Assurance de stérilité
- Améliorer la qualité et réduire les défauts – Six-Sigma
- Conformité du 21 CFR 820
- Conformité de la norme ISO 13485
- MD SAP Conformité et Support Valiation
- Audits des organismes notifiés et FDA
- Support aux inspections
- Mock Inspections
- DHF, DMR, DHR création et révision
- Politiques et manuel qualité, Procédures opératoires standard
- Gestion de la documentation
- CAPA et implémentation du système de gestion des plaintes
- Vigilance et mise en œuvre du système MDR
- Gestion des risques, support à la convivialité
Formation
- Préparation de l’inspection de l’ANSM, la FDA et l’ANVISA …..
- Système de Management de la Qualité
- Bonnes Pratiques de Fabrications (BPF)
- Bonnes Pratique Documentaires
- Bonnes Pratiques de Distribution
- Bonnes Pratiques Aseptiques
- Bonnes Pratiques Appliquées aux laboratoires
- Bonnes Pratiques de Laboratoires
- Data Intégrity
- Qualification des équipements de processus, des équipements de laboratoire et des services publics
- Validation des procédés de fabrication
- Validation des méthodes analytiques
- Affaires Réglementaires
- Gestion des risques
- Management des déviations et CAPAs
- Gestion des changes control
- Mise en place de systèmes, mentorat et coaching
- Conformité GxP et sujets d’actualité
- Conformité Bonnes Pratiques des essais cliniques
- Conformité à la pharmacovigilance et opérations PV
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