Objectif général de la mission
Assurer le pilotage stratégique, réglementaire et opérationnel du monitoring environnemental d’un site de production de vaccins, incluant la conception, la mise en conformité, la performance et la maîtrise des risques associés aux paramètres critiques BPF.
Périmètre de la mission
Gouvernance & stratégie du monitoring
- Définir la stratégie globale EMS du site (vision 3–5 ans).
- Consolider une plateforme harmonisée de monitoring (ex : IVTracer) .
- Piloter la roadmap de modernisation (intégration nouveaux capteurs, rationalisation des systèmes historiques).
- Assurer la cohérence entre :
- BMS / PLC
- EMS
- Data integrity
- Processus de production aseptique
Conformité réglementaire (GMP – Vaccins – 21 CFR Part 11)
- Garantir la conformité du système (audit trail, signature électronique, redondance des serveurs) comme décrit dans la solution IVTracer (p.2) .
- Mettre en place un cadre de Data Integrity renforcé (ALCOA+, ALCOA++ éventuel).
- Définir ou réviser les SOP suivantes :
- Gestion EMS/BMS
- Alarms & excursions
- Qualification des capteurs (IQ/OQ/PQ)
- Change Control
- Revue périodique et analyses de tendance
Pilotage technique
- Cartographier l’ensemble des capteurs existants et futurs (plusieurs milliers selon IVTracer) .
- Superviser l’intégration de nouveaux équipements :
- Transmetteurs
- Enregistreurs multicanaux
- Équipements critiques HVAC/EAU
- Encadrer les activités de maintenance préventive et corrective.
Gestion des alarmes et excursions
- Revoir les seuils d’alarmes critiques (OOS/OOE).
- Définir un processus temps réel de traitement des alarmes environnementales.
- Introduire une analyse de tendance automatisée (fonction IVTracer p.2) .
Réponse aux audits et inspections
- Support aux audits ANSM, EMA, FDA.
- Préparation du dossier EMS/BMS pour inspections.
- Formation des équipes sur les exigences BPF + Data Integrity.
Encadrement & montée en compétence
- Coaching des équipes Qualité & Technique (Monitoring Manager, Techniciens EMS, Ingénieurs Qualif/Validation).
- Mise en place d’une culture Data-Driven dans la supervision des salles blanches.
Livrables clés :
Livrables stratégiques
- Feuille de route du monitoring sur 3 ans.
- Schéma directeur du système EMS harmonisé.
- Plan Data Integrity dédié au monitoring.
Livrables opérationnels
- Cartographie complète des points de mesure.
- Révision et création de procédures GMP.
- Mise en place d’un dashboard de pilotage temps réel.
- Modèle de gestion des alarmes et des déviations.
Livrables de conformité
- Dossier de qualification EMS (IQ/OQ/PQ).
- Dossier de conformité 21 CFR Part 11.
- Rapport annuel d’analyse des tendances.
Durée de la mission :
- 6 à 12 mois, selon le degré de transformation souhaité.
- Possibilité d’accompagnement long terme ou d’assistance technique.
Profil Recherché :
- 15+ ans d’expérience en monitoring environnemental pharma.
- Expertise stériles/vaccins, BPF grade A/B/C.
- Forte expérience des systèmes EMS (IVTracer, ViewLinc, BMS Siemens/Schneider…).
- Maîtrise approfondie 21 CFR Part 11 / GAMP 5.
- Autorité en situation d’audit FDA/EMA.
Valeur ajoutée :
- Renforcer la fiabilité des mesures critiques.
- Réduire les risques de déviations aseptiques.
- Harmoniser les systèmes fragmentés.
- Contribuer directement à la libération plus rapide des lots.
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