Le Leem a organisé une journée Qualité dédiée à la Data Integrity et ce matin, j’ai eu le plaisir de partager mes différentes expériences sur ce sujet à l’ensemble des participants (Pharmaciens Responsables, Directeurs Qualité, Responsables Qualité…)
✳ Une hausse alarmante de fraudes GMP impliquant la data integrity a été mis en exergue par la FDA.
✳ La FDA rencontre généralement des problèmes dans le contrôle des dossiers papiers qui peuvent être facilement jetés ou perdus. D’autres problèmes évoquent le traitement de formulaires vierges et la conduite de l’audit trail. C’est là que l’utilisation d’un système électronique de Management de la Qualité, eQMS (electronic Quality Management System), s’impose comme une solution pour les entreprises désirant tenir compte des suggestions de la FDA.
✳ BIO15PHARMA peut vous proposer des eQMS et vous accompagner de A à Z pour la mise en places de ces Systèmes digitaux qui vous permettrons d’être conforme à la Data Integrity.
✳ Nous proposons des eQMS qui vont vous permettre de digitaliser :
✅ Les processus qualité (Documentation, Déviations, CAPAs, Change control, Audits, Formation…)
✅ Le système de validation de nettoyage,
✅ La revue des dossiers de lots et certification des lots (Dossier de lots électronique),
✅ La gestion des fournisseurs (Audits Fournisseurs et gestion des factures « Portage commercial »)
✅ Et une solution de décontamination des ZAC. Il s’agit de l’équipement HDM qui est qualifié QI-QO-QP qui répond aux exigences de l’annexe 1 et la Data Integrity .
Avez-vous besoin :
❓ D’un expert Data Integrity de plus de 10 ans d’experiences ?
❓ D’une solution digitale qui vous permettra d’être conforme aux exigences de la Data Integrity (FDA des 21 CFR Part 11) ?
❇ Contactez-nous au : +33(0)2 35 62 42 09 ou 06.50.77.82.65
Un grand merci à l’ensemble des participants et aux organisateurs de cette belle journée !
