Management de Transition dans la PHARMA

Qui sommes-nous ?

BIO15PHARMA est un cabinet de conseil français spécialisé dans les sciences de la vie, plus particulièrement dans la gestion de la qualité, la conformité aux normes GxP et la préparation aux inspections pour les fabricants des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux, des cosmétiques, de la chimie et des CRO.

Fondée en 2021 par Nadjim Mhoma, ingénieur qualité et ancien directeur qualité de site ayant passé 14 ans au sein de grands groupes pharmaceutiques, la société repose sur un principe fondamental : dans les secteurs réglementés, c’est la qualité des produits qui garantit la sécurité des patients. Nous mettons en place des systèmes qualité qui permettent de passer avec succès les inspections de la FDA, de l’EMA, de l’ANSM et de l’ANVISA, de lever les injonctions réglementaires et de commercialiser les produits sans perte de temps.

Nos prestations chez nos clients ?

Accompagnement à la certification GMP, ISO 9001, ISO 13485, BPF et ISO 22716, sous la forme d’un programme structuré de 12 jours avec un expert GxP sur une période pouvant aller jusqu’à 12 mois
Audits BPF, GxP et fournisseurs reconnus lors des inspections de l’ANSM, de la FDA et de l’ANVISA
Audits de conformité et d’écarts selon les normes ISO 13485, ISO 9001 et BPF pour les dispositifs médicaux, les principes actifs pharmaceutiques (API), les médicaments et les produits cosmétiques
Conception, simplification et mise en conformité du système de gestion de la qualité (SGQ), y compris la levée des injonctions réglementaires
Numérisation des processus qualité : eQMS, dossiers de lots électroniques, EDMS, registre des écarts, CAPA et validation des systèmes informatiques
Biodécontamination des salles blanches, des zones de contrôle d’accès (ZAC) et des équipements selon la méthode HDM, conformément à l’annexe 1 des BPF de l’UE. La technologie HDM a permis à nos clients (Merck, Sanofi, etc.) d’économiser plus de 22 jours de production par an
Formation au contrôle de la biocontamination dans les salles blanches, sur site, à distance ou en e-learning
Gestion du changement et déploiement de systèmes de qualité électroniques (EDM, eQMS, eDDL, eCFR)
Responsable intérimaire hautement expérimenté ; responsables intérimaires de la qualité et de la conformité disponibles dans les 24 heures

Pourquoi les entreprises nous font confiance ?

Un fondateur fort de 14 ans d’expérience au sein de grands groupes pharmaceutiques (Sanofi, GSK, Novartis, Servier, Stallergenes, Clarins, Hermès)
Un réseau de plus de 3 600 experts confirmés, chacun disposant de plus de 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et les sciences de la vie
Audits reconnus lors des inspections de l’ANSM, de la FDA et de l’ANVISA, réalisés dans les délais impartis
21 injonctions émises par l’ANSM, la FDA et l’ANVISA qui ont été levées
900 audits GxP et audits de fournisseurs réalisés, dont 250 à l’international (États-Unis, Canada, Dubaï, Sénégal, Allemagne, etc.)
500 missions de gestion intérimaire menées à bien (direction intérimaire, déploiement rapide, gestion de crise, transformation, remédiation et amélioration continue, etc.)
15 divisions spécialisées couvrant la qualité, les affaires réglementaires, la production, le HSE et la stérilité
Une offre modulaire, prête à l’appel d’offres, conçue pour les appels d’offres publics et privés
Un seul objectif derrière chaque mission : une qualité des produits qui protège la sécurité des patients
Implantation de sites pharmaceutiques et de filiales, dont trois filiales basées en France