Nos expertises
Création de laboratoires pharmaceutiques
De la constitution du dossier d’ouverture à la mise en place du système qualité, Bio15Pharma accompagne la création de votre établissement pharmaceutique, étape par étape.
Notre accompagnement
Les 5 étapes de la création
01
Constituer le dossier d’ouverture d’un établissement pharmaceutique (A.O.E)
- Pièce justificative de la constitution de la personne morale
- Décision de désignation du PR
- Certificat d’inscription/radiation à l’ordre des pharmaciens
- Lettre de validation d’expérience du PR
- Liste des titres et travaux (pour les thérapies innovantes)
- Engagement du PR à disposer d’un PRI
- Engagement du PR concernant l’occupation des locaux
- Organigramme projeté
- Document officiel concernant l’adresse
- Document officiel concernant le n° SIRET
- Description de l’établissement et de son environnement
- Plan de situation
- Plan de masse
- Plan coté des locaux
- Plan(s) des flux
- Plan d’implantation des équipements
- Configuration de l’établissement avec stockage de gaz
- Calendrier
- Données de qualification/validation
- Note technique
- Pièce justificative accompagnant la note technique
- Pièce complémentaire
02
Soumettre le dossier A.O.E à l’ANSM
- Sélectioner le formulaire à compléter sur le site de l’ANSM
- Constituer un dossier en remplissant un formulaire de demande en ligne,
au moyen de saisie de données en lignes et d’ajout de pièces justificatives au format PDF - Inviter un autre usager à compléter ou modifier le dossier
- Soumettre le dossier électronique ainsi constitué à l’ANSM
- Échanger avec les personnels de l’ANSM en charge du dossier, au sein d’une messagerie dédiée.
Constituer le dossier d’autorisation de mise sur le marché (A.M.M)
Mettre en place les fondamentaux des BPF
Mettre en place un système de management de la qualité
Questions fréquentes
FAQ
Quelles étapes accompagnez-vous ?
La constitution du dossier d’ouverture (AOE), sa soumission à l’ANSM, la constitution du dossier d’AMM, la mise en place des fondamentaux des BPF et celle du système de management de la qualité.
Que contient le dossier d’ouverture (AOE) ?
Notamment les pièces juridiques (constitution de la personne morale, désignation du Pharmacien Responsable, engagements), les plans des locaux, des flux et d’implantation des équipements, les données de qualification/validation et la note technique.
Comment le dossier est-il soumis à l’ANSM ?
En ligne : formulaire de demande, pièces justificatives au format PDF, puis échanges avec l’ANSM via une messagerie dédiée.