Nos expertises
Affaires règlementaires & pharmacovigilance
Nous prenons en charge vos dossiers réglementaires et structurons votre système de pharmacovigilance, de l’autorisation d’ouverture jusqu’au suivi après approbation.
Simplification du système
Affaires règlementaires
01
Constitution, Rédaction et Soumission du dossier de l’Autorisation d’Ouverture d’Etablissement (A.O.E)
02
Constitutions, Rédaction et Soumission du dossier de l’Autorisation de Mise sur le Marché (A.M.M)
03
Gestion des dossiers réglementaire après approbation et suivi de leur renouvellement.
04
Gestion du changement applicables à l’état des lieux et à l’autorisation de fabrication.
Simplification du système
Pharmacovigilance
01
Réalisation des gap analysis du Système de Management de la Qualité par rapport aux Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance
02
Analyse des lacunes du système qualité par rapport aux PPV européens
03
Elaboration de la Cartographie des processus de pharmacovigilance
04
Élaboration et mettre en place des procédures (SOP)
05
Prise en charge de la saisie de données à distance
06
Examen du plan de gestion des risques.
Questions fréquentes
FAQ
Quels dossiers réglementaires prenez-vous en charge ?
La constitution, la rédaction et la soumission des dossiers d’Autorisation d’Ouverture d’Établissement (AOE) et d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), puis leur gestion après approbation et leur renouvellement.
Gérez-vous les changements après autorisation ?
Oui : nous gérons les changements applicables à l’état des lieux et à l’autorisation de fabrication.
Que couvre votre accompagnement en pharmacovigilance ?
Gap analysis du système qualité par rapport aux Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance européennes, cartographie des processus, élaboration des procédures (SOP), saisie de données à distance et examen du plan de gestion des risques.
Pouvez-vous mettre un expert à disposition ?
Oui, en management de transition : Directeur des Affaires Règlementaires ou Directeur de la Pharmacovigilance. Le profil est recherché sous 24 h dans un réseau de 3 600 experts indépendants, puis positionné sous 5 jours, avec contractualisation et présence sur site selon le besoin.