Formation : « Maîtriser la Biocontamination en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC) et Environnement Aseptique »

Vous êtes Personnel impliqué dans le bionettoyage des ZAC : Services de production et départements de la Qualité décideurs, Managers et opérationnels ?
Rejoignez nous pour une 1 journée intensive de formation dédiée à la Maîtrise de la biocontamination des ZAC par la mise en œuvre d’un programme de bionettoyage pragmatique et efficace.

✳️ Profil du Formateur :

I Responsable Contrôle Qualité I Responsable Assurance de Stérilité I Senior Associate Scientist I

Stéphane GUYONNOT est cadre sénior en contrôle qualité avec 30 d’expérience en industrie pharmaceutique sur des sites de production de formes orales et de produits injectables agréés par la FDA. Il a occupé successivement des postes en contrôle qualité en tant que chargé de développement, responsable de laboratoire de microbiologie, Responsable Assurance de Stérilité puis Coordinateur de projets en Recherche et Développement.

Expert en Management de la Qualité, Conformité GxP et à la conduite du changement au travers des processus qualité, Stratégie, Management des Hommes, Gestion des Inspections, Gestion de crise pour donner suite à une Injonction ANSM, FDA, ANVISA…,

✳️ Objectifs  :

Après cette journée de formation, l’apprenant va :

• Connaître l’origine de la contamination, comprendre ses impacts sur la sécurité des patients et ses conséquences pour l’entreprise
• Connaitre la réglementation relative à la maitrise de la contamination
• Comprendre le fonctionnement d’une ZAC afin d’en assurer une utilisation optimale.
• Être capable d’appliquer les bonnes pratiques d’habillage et de comportement en ZAC et en production aseptique.
• Comprendre les règles du bionettoyage afin de l’appliquer de façon efficace sur le terrain
• Recevoir une attestation de formation 

✳️ Programme  :

• Partie 1 : La contamination microbienne et ses conséquences
  • Les différents types de contamination (microbienne, particulaire, pyrogènes)
  • Les sources et vecteurs de contamination
  • Les risques : patient et industriels (conséquences, illustration par l’étude de cas)
  • Le contexte règlementaire (ANSM, FDA, PIC/S, Pharmacopées), les normes (ISO) et associations (PDA)

  Partie 2 : Design des locaux et centrales de traitement d’air

  • Les différentes classes d’air
  • La classification des locaux, la norme NF-EN-ISO 14644
  • Principes de fonctionnement des Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)
  • Différentiels de pression
  • Filtration de l’air
  • Renouvellement d’air
  • Aéraulique (flux turbulents et écoulements laminaires)

  Partie 3 : Le personnel 

  • Hygiène, habillage et entrée en ZAC
  • Comportement en ZAC
  • Manipulations sous flux laminaire
  • Qualification du personnel

  Partie 4 : La désinfection des ZAC 

  • Le contexte réglementaire (Annexe 1, USP <1070>, PDA TR70)
  • Rôle du bionettoyage,
  • Facteurs d’efficacité du bionettoyage
  • Exigences de l’annexe 1 (Nettoyage, rotation des désinfectants, élimination des résidus, …)
  • Les produits biocides (directive biocide, familles de produits et efficacité, …)
  • Le matériel et consommables de bionettoyage
  • La validation de l’efficacité de la désinfection (validation in vitro et norme NF-EN-13697, validation in situ, évaluation périodique)
  • Application des bonnes pratiques de bionettoyage sur le terrain (exemple)

💼 Pour qui ?

• Membre CoDir, Manager, Ingénieur,
• Personnel impliqué dans le bionettoyage des ZAC
• Directeur Qualité,
• Responsable Qualité
• Personnel du service Production
• Personnel de la direction Qualité & Contrôle Qualité
• Personnel du département Assurance de Stérilité
• Managers & Techniciens Opérationnels

👥 Animé par nos experts :

Nos intervenants sont des Managers de Transition très expérimentés, spécialisés en Management de la Qualité, Conformité GxP, Assurance de Stérilité et ils sont des Directeur Qualité Site / Directeurs Contrôles Qualité / Directeurs Assurance de Stérilité.

📝 Informations pratiques :

📍 Lieu : En distanciel
📅 Date : 23/10/2026
🕘 Horaires : 8h00 – 17h00 
💡 Possibilité d’adaptation intra-entreprise

👉 Réservez votre place dès maintenant !
Une journée pour faire le point, monter en compétence et repartir avec des outils concrets.